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研究院

研究院


公司的研究院主要由合成部、分析部、制剂部、法规事务部、信息部组成。公司人员约80人,核心骨干成员均为重点院校及研究所的博士、硕士、本科组成。研究开发人员毕业于国内知名大学,如沈阳药科大学、中山大学、中国科学院大学、广东药科大学、广州中医药大学、暨南大学等,所学专业分别有药学、制剂、生物化学、药物合成、应用化学等专业;公司的项目负责人及各部门主管均有超过5年的研发管理经验,保证公司的项目的顺利推进。公司还设置了独立的QARA部分对研发过程进行全程的监督和指导,确保数据的真实性和完整性,确保申报资料能够满足现行的注册法规要求,满足监管部门的现场核查。

公司的严格遵守实验室管理规定,办公区与实验区分别独立设置,根据实验需要设立独立的功能间,格局清晰合理。

研究院实验室配备精良,合成部门拥有30个通风橱,20L50L100L玻璃反应釜(配备高低温设备、最低温度可控至零下25℃);分析部门拥有25台高效液相色谱仪、3台岛津气相色谱仪、旋光仪、冰点渗透压计、激光粒度分析仪、锥板粘度计、5台溶出仪,同时配备岛津网络版工作站,支持全面审计追踪,并通过3Q验证,保证数据完整性、真实性、及可溯源性。

制剂部门拥有洁净操作台、冻干机、安瓿溶封机、旋转式压片机、湿法混合制粒机、干法制粒机、流化沸腾制粒机、三维摆动混合机、全自动胶囊填充机、高效包衣机、冻干机、安瓿拉丝灌封机、层流罩、智能崩解仪、片剂硬度测定仪、脆碎度检测仪、高压均质机、压力蒸汽灭菌器。

公司十分重视质量体系的强化和管理,建立了健全的质量方针和质量目标,结合项目管理、知识管理、质量管理建立和推进研发工作。公司制定了标准工作流程,研究报告模板,对于研究活动涉及到的五大因素(人、机、料、法、环)进行规范管理,形成管理机制。按照预定的方案、标准流程、进行各项研究,并做好原始数据和记录的收集整理,保证数据和记录的可靠性,形成研究报告模板。在研究阶段不断关注并紧跟国家出台的各项法规、政策、指导原则进行研究。

在研发过程中,公司质量检查小组,定期对每一环节进行检查和评估,检查和评估的内容包括a.研究的质量情况,是否符合要求。针对检查容易出现问题的薄弱点重点检查,发现与预期目标的偏离地方,从而及时进行调整和处理;b.根据项目进度表检查每一节点是否按期完成,调查没有完成的原因,及时改正。检查阶段可及时发现问题并找到解决的办法,降低研究风险。公司因此形成了完整的质量管理体系,现已形成各类数据管理文件、仪器设备SOP、实验记录管理文件等质量保证及数据合规性制度约150份。


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