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一致性评价

一致性评价

1.一致性研究流程介绍

目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段包括初步对比研究、一致性研究、处方工艺重新开发。

11阶段一:做初步对比研究

该阶段主要按照质量标准对自制产品(3批)与原研样品全检进行质量对比研究,重点关注有关物质和溶出度的检测结果。

通过以下三项指标进行判断接下来是进行一致性研究还是重新进行处方工艺开发。

指标

检测结果

1

有关物质数量与含量未超过参比制剂;

三项指标均为是

有任一项不达标或均不达标

2

自制产品溶出度与参比制剂溶出度无显著差别;

3

自制产品批件质量无显著差别。

下一步研究阶段

一致性研究

处方工艺研究



1
.2 阶段二:一致性研究*在此阶段由于有些品种国内药典或国家标准没有相应的有关物质或溶出度检测方法,我们则考虑采用美国药典、欧洲药典、英国药典或日本药典收载的方法中有关物质或溶出度检测方法进行初步对比检验。

一致性研究主要包括杂质一致性对比研究和溶出曲线一致性对比研究。

1)有关物质一致性对比研究

①有关物质检测方法重新开发及验证;

②采用新方法进行有关物质一致性研究。

2)溶出曲线一致性研究

①溶出度检测方法开发验证;

②采用新方法进行溶出曲线一致性研究。

3)含量方法开发及验证

为保证一致性研究中含量检测方法的可行性,对原标准方法进行验证,如不合适则进行新方法开发及验证,并验证自制产品批间含量一致性。

13阶段三:处方工艺重新开发

这部分工作包括处方工艺研究、质量标准开发、一致性研究和稳定性研究。其中质量标准开发和一致性研究包括阶段二的全部工作内容。

该阶段具体仅列出研究框架,相应报价也是一个初步报价。具体研究方案需要根据阶段一实验结果确定,详细报价也需要根据具体研究方案确定。

2. 流程简图



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