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质量保证部

作为医药行业研发型公司,公司内单独设立质量保证部门(QA,保证公司研究院研发过程、实验记录均符合药品GMP要求,其意义有以下几点:

①通过对研发方案的批准和变更控制,使整个研发项目的过程具备可追溯性。

②通过对研发记录的管理,保证原始记录的真实性和可靠性,更好地用于药品注册文件的收集整理,避免了丢失和伪造的风险。

③便于研发和注册人员与生产和检测人员沟通,使注册批准的工艺和标准符合企业的实际情况。

④通过生命周期的质量管理和风险管理,保证了技术转移过程中的知识转移,使生产场地的技术人员能够全面地继承研发过程中积累的知识和经验。

⑤随着研发部门与生产场地的生产和质量部门的密切沟通,使药品研发或质量设计也能够贯穿于药品的生命周期,为质量体系的不断完善提供了支持。

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